Segnalazioni Farmacovigilanza

Le segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse costituiscono un’importante fonte di informazioni per le attività di farmacovigilanza, in quanto consentono di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all’uso di tutti i farmaci disponibili sul territorio nazionale. La farmacovigilanza coinvolge a diversi livelli tutta la comunità: pazienti, prescrittori, operatori sanitari, aziende farmaceutiche, istituzioni ed accademie e la segnalazione può essere effettuata non solo dall’operatore sanitario ma anche dai cittadini.

Come previsto dal DM 30 aprile 2015, di recepimento della direttiva 2010/84/CE, è possibile effettuare una segnalazione spontanea di sospetta reazione avversa secondo due diverse modalità.

Nello specifico gli operatori sanitari e/o i cittadini potranno:

• fare una segnalazione direttamente on-line sul sito www.vigifarmaco.it  seguendo la procedura guidata
• compilare la scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa elettronica o cartacea e inviarla al Responsabile di farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza; sarà cura del Responsabile di farmacovigilanza procedere alla registrazione e/o validazione delle segnalazioni nella Rete Nazionale di farmacovigilanza dell’AIFA connessa a EudraVigilance , la banca dati europea di raccolta delle ADR gestita dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).

Le schede di segnalazione per Operatore Sanitario e Cittadino sono disponibili di seguito:

scheda elettronica (in formato word, con campi compilabili) per Operatore sanitario  o Cittadino [scarica la scheda]

scheda cartacea  (modello istituito con il DM 12/12/2003) per Operatore sanitario o Cittadino ,da stampare, compilare e inoltrare scansionata al responsabile Aziendale della Farmacovigilanza [scarica la scheda]

Per l'ULSS 2 Marca Trevigiana si possono inviare le segnalazioni via mail all'indirizzo farmacovigilanza@aulss2.veneto.it

Guida alla compilazione della Scheda elettronica per i cittadini

Linea guida per la compilazione della scheda cartacea (DM 12-12-2003).

Inoltre, anche le segnalazioni di effetti indesiderabili gravi , correlati all’utilizzo dei cosmetici , possono essere notificate al Ministero   direttamente dagli utilizzatori finali di tali prodotti , nonché dai professionisti sanitari, tra cui i farmacisti. Il Ministero provvederà a trasmette immediatamente le informazioni pervenute sulle segnalazioni di EIG alle Autorità competenti degli altri Stati membri.

A tale riguardo si segnala che sul portale del Dicastero (www.salute.gov.it) alla sezione “Cosmetici-Vigilanza-Segnalazioni di effetti indesiderabili gravi” è reperibile la modulistica da utilizzare per le segnalazioni e le pertinenti linee guida, definite dalla Commissione europea in collaborazione con gli Stati membri, al fine di facilitare l’applicazione delle disposizioni sulla cosmetovigilanza.

Il Ministero ha inoltre sviluppato una piattaforma informativa centralizzata per la raccolta e la gestione delle segnalazioni indesiderabili gravi e non, al fine di acquisire nuove informazioni sulla qualità e sicurezza dei cosmetici disponibili sul mercato e di adottare tempestivamente misure correttive o preventive a tutela della salute pubblica.